Viết ra tất cả các thông tin cần thiết để xây 1 nhà máy theo chuẩn Phòng sạch như:
Công suất sản xuất
Các thiết bị sản xuất (kích thước: dài, rộng, cao) và bổ trợ
Diện tích
Khu vực đặt nhà xưởng (Khu vực được phép sản xuất không tùy thuộc chính quyền địa phương)
Số lượng chuyền sản xuất (bột, lỏng, cốm,...)
Thứ tự các công đoạn trong sản xuất
Số nhân viên tham gia chuyền sản xuất
Cấp độ sạch của từng chuyền (cấp B, D, E)
Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm đầu ra sản phẩm
Tiêu chuẩn nước phục vụ sản xuất (nước RO, nước cất,...)
Tiêu chuẩn nước thải (Cột A, B)
Nguồn điện phục vụ sản xuất (220V, 380V)
Tổng số lượng nhân công dự kiến phục vụ sản xuất
Dựa trên những thông tin bước 1, tiến hành thiết kế bản vẽ sơ bộ sơ đồ nhà xưởng.
Tiến hành thực hiện các thủ tục pháp lý dựa trên bản vẽ sơ bộ:
Xin giấy phép Kinh doanh hoặc Chủ trương đầu tư
Xin giấy phép xây dựng (nếu có)
Xin Giấy phép Phòng Cháy Chữa Cháy (thẩm duyệt hay không thẩm duyệt)
Xin giấy phép môi trường
Tiến hành thiết kế thiết bị chi tiết bản vẽ thi công (có thể thực hiện song song với việc xin thủ tục pháp lý).
Thương thảo Hợp đồng thi công
Chốt Hợp đồng thi công và tiến hành thi công
Thương thảo Hợp đồng thi công Phòng cháy chữa cháy và thi công PCCC
Sau khi thi công xong, tiến hành nghiệm thu công trình với nhà thầu. Nghiệm thu từng phòng và điều kiện sản xuất của từng phòng.
Trong quá trình thi công, viết Hồ sơ xin đánh giá Nhà máy theo Chuẩn Phòng Sạch GMP Plus, WHO-GMP,… Trong hồ sơ phải thể hiện các Quy trình sản xuất sau:
Quy trình kiểm soát sản xuất
Quy trình kiểm soát Nguyên Vật Liệu, Bao bì
Quy trình kiểm soát Thiết bị, Máy móc
Quy trình kiểm soát con người
Quy trình kiểm soát mối nguy hại
Quy trình kiểm soát mẫu
Tiêu chuẩn kỹ thuật các nguyên vật liệu, thành phẩm
Các phương pháp kiểm tra nguyên vật liệu, bao bì, thành phẩm
Gửi Hồ sơ cho tổ chức đánh giá và tiến hành đánh giá.